TOKYO e Milano, 9 settembre 2020 -- Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO: 4519) e NTT DATA Corporation (TOKYO: 9613) hanno condotto un test dimostrativo di una soluzione per migliorare l’efficienza della preparazione della documentazione relativa ai trial clinici usando la tecnologia AI da gennaio a giugno 2020.
Le attività necessarie durante un trial clinico richiedono la creazione di una varietà di documenti e procedure, dalla pianificazione all’implementazione e domanda di approvazione del farmaco. NTT DATA sta sviluppando una soluzione partendo dal concept di miglioramento dell’efficienza di tale documentazione, per esempio creando in modo automatico documenti relativi al trial clinico da un protocollo1) sul trial clinico. In questa dimostrazione Chugai e NTT DATA collaborano conducendo la verifica del concept, valutando l’utilità di questa soluzione ed identificando eventuali problematiche future in relazione al sistema.
In base ai risultati di questa dimostrazione, NTT DATA mira a fornire servizi commerciali per questa soluzione nel 2021. Inoltre, sulla base del rapporto di collaborazione tra le due società ottenuto attraverso questa dimostrazione, collaboreremo e accelereremo i nostri sforzi verso la trasformazione digitale delle operazioni di sviluppo clinico.
Background
Lo sviluppo di un nuovo farmaco è un processo che comprende la ricerca, la raccolta e l’analisi di dati clinici nei trial clinici e la valutazione dell’efficacia e sicurezza. Generalmente sono necessari in media da 9 a 17 anni per lanciare un nuovo farmaco2). Sia le aziende farmaceutiche che le istituzioni mediche che partecipano agli studi clinici hanno quindi compiuto notevoli sforzi per assicurare la qualità delle attività e dei dati in relazione al trial clinico. Inoltre, lo sviluppo efficiente di documentazione di elevata qualità relativa ai trial clinici è un sfida comune tra le aziende farmaceutiche.
NTT DATA sta sviluppando una piattaforma per una soluzione totale congiunta per l’azienda farmaceutica e il sito clinico per connettere una vasta gamma di processi clinici attraverso la tecnologia informatica più avanzata per contribuire ad accelerare lo sviluppo di nuovi farmaci.
Allo scopo di ottimizzare tutte le catene di valore, una delle strategie essenziali di CHUGAI DIGITAL VISION 20303), Chugai intende conseguire un’ulteriore accelerazione dei processi relativi ai trial clinici. Chugai supporta l’iniziativa di NTT DATA ed ha condotto un test dimostrativo insieme a NTT DATA per sviluppare una nuova soluzione usando la tecnologia AI, avvalendosi della vasta esperienza di Chugai.
Soluzione per migliorare l’efficienza dello sviluppo della documentazione relativa ai trial clinici
Questa soluzione, basata su piattaforme per soluzioni totali per i trial clinici, permette la generazione sequenziale e completa di vari documenti relativi ai trial clinici (come il consenso informato per i pazienti, il piano di analisi statistiche, la scheda di raccolta dati per inserire i dati dei pazienti del trial e la relazione sullo studio clinico che riassume i risultati del trial), usando dati dal protocollo come informazioni di input, attraverso la tecnologia AI, oltre ai componenti della tecnologia, come l’ontologia4) e la semantica5) .
Test dimostrativo
Scopo:
Individuare i requisiti per risolvere le sfide imposte dallo sviluppo di documentazione di elevata qualità relativa al trial clinico, puntando alla trasformazione digitale nelle attività di sviluppo clinico.
Procedura:
Validare l’utilità del concept per generare in modo sequenziale ed automatico documentazione relativa al trial clinico necessaria per le attività di sviluppo clinico e valutare i componenti della tecnologia per la realizzazione.
In particolare, abbiamo confrontato il tempo necessario per la redazione del consenso informato e della scheda di raccolta dati (in bianco) dal protocollo di Chugai come informazione di input, usando il prototipo della soluzione, con il tempo effettivo impiegato per le attività comparabili in passato.
Periodo:
da gennaio a giugno 2020
Validazione:
L’utilità del concept di questa soluzione è stato successivamente validata identificando le attività future.
Risultati:
I risultati di validazione dell’efficacia sono i seguenti:
- La riduzione del tempo richiesto per la preparazione del modulo di consenso informato e della scheda di raccolta dati (in bianco) è stata in media rispettivamente del 61% e del 40%.
- Nel caso di entrambi i documenti, la generazione automatica è riuscita.
- E’stato dimostrato principalmente quanto era stato previsto. In alcune parti dei documenti in cui si prevedeva che la generazione automatica fosse difficile, la diminuzione del tempo si è dimostrata ridotta come previsto.
La scheda di raccolta dati (in bianco) doveva essere corretta manualmente in modo appropriato dopo la generazione automatica, che era uno dei fattori che diminuiva il tasso di effetto di riduzione.
Sviluppo futuro
Avvalendosi dei componenti della tecnologia validati nel test dimostrativo, NTT DATA aumenterà i documenti relativi ai trial clinici, fornirà un modello standard ed implementerà funzioni di suggerimento con AI6) e funzioni di supporto in varie lingue in modo sequenziale nella soluzione. Oltre alla soluzione, NTT DATA si impegnerà per fornire una piattaforma di soluzione totale per i trial clinici, tra cui la soluzione per supportare la raccolta e la strutturazione dei dati clinici. Chugai e NTT DATA stanno lavorando insieme per la trasformazione digitale delle operazioni di sviluppo clinico e stanno contribuendo alla creazione di un nuovo quadro per uno sviluppo di farmaci più efficiente.
Commenti dalle due aziende
Lo sviluppo efficiente di documenti di elevata qualità in relazione ai trial clinici è una sfida comune tra le aziende farmaceutiche. Ci fa molto piacere che la competenza e l’esperienza nello sviluppo clinico accumulate da Chugai possano contribuire allo sviluppo di nuovi farmaci creando una piattaforma condivisa per i trial clinici per le aziende farmaceutiche e gli istituti clinici tramite la tecnologia AI. Nell’ambito della CHUGAI DIGITAL VISION 2030, Chugai si è prefissata di essere un’azienda top innovator fornendo soluzioni mediche che trasformino la società trasformando le nostre attività. Continueremo a lavorare attivamente con partner esterni per guidare l’innovazione nel settore medico.
Satoko Shisai, Vice President, Head of Digital & IT Supervisory Division, Chugai
Siamo sinceramente soddisfatti del buon risultato del test dimostrativo con Chugai per la trasformazione digitale nelle attività di sviluppo clinico. Auspichiamo che le nostre iniziative innovative sviluppate durante la nostra collaborazione risolvano la sfida comune nelle attività di sviluppo clinico nel settore farmaceutico e contribuiscano a creare le basi per accelerare l’arrivo di nuovi farmaci ai pazienti. NTT DATA si impegna a conseguire una società longeva e sana in sicurezza, e a contribuire a creare la società futura con i clienti, usando la tecnologia informatica avanzata.
Hidenori Chihara, Executive Vice President, Head of Public Sector 2, NTT DATA
Note:
1) Il Protocollo è un documento che descrive i requisiti per il trial clinico, per esempio lo scopo e le procedure del trial clinico.
2) Fonte: Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA). http://www.jpma.or.jp/medicine/med_qa/info_qa55/q33.html, (Japanese only) (Reference September 1, 2020).
3) Informazioni su CHUGAI DIGITAL VISION 2030.
In CHUGAI DIGITAL VISION 2030 Chugai ha stabilito il proprio obiettivo per il 2030 di trasformare la propria attività usando le tecnologie digitali per rendere Chugai un’azienda top innovator nel fornire soluzioni mediche in grado di trasformare la società. In base alle tre strategie essenziali che sono 1) rafforzamento della piattaforma digitale, 2) ottimizzazione delle catene di valore, e 3) trasformazione digitale per la scoperta e lo sviluppo di farmaci, l’azienda intende trasformare la propria attività e fornire soluzioni mediche in grado di trasformare la società.
- CHUGAI DIGITAL dal sito web ufficiale di Chugai (https://www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/digital/index.html)
- The Future of Healthcare Transformed by Digital Technologies | CHUGAI DIGITAL Concept Movie (https://youtu.be/SWOYtFX5-1U) (solo in giapponese)
4) Per ontologia si intende il data modeling della concettualizzazione della conoscenza umana, in altre parole una tecnologia che permette di definire relazioni ed espandere la conoscenza.
5) Per semantica si intende una struttura di dati creata connettendo metadati (soggetto, predicato e complemento) a dati che le conferiscono significato, idonea ad esprimere il rapporto tra le cose.
6) Le funzioni di suggerimento sono funzioni che mostrano parole a frasi strettamente correlate alla stringa di caratteri cercata usando la previsione sequenziale.
Chugai
Chugai Pharmaceutical è un delle maggiori aziende farmaceutiche di ricerca del Giappone, con un focus sui prodotti biotecnologici. Chugai ha sede a Tokyo, è specializzata nei farmaci acquistabili solo dietro ricetta medica ed è quotata alla prima sezione della Borsa di Tokyo. Come membro importante del Gruppo Roche, Chugai è attivamente impegnata nelle attività R&D in Giappone e nel resto del mondo. Nello specifico Chugai sta lavorando per sviluppare prodotti innovativi che soddisferanno le esigenze mediche finora non soddisfatte.
https://www.chugai-pharm.co.jp/english/
NTT DATA
NTT DATA – azienda del Gruppo NTT – è un’innovatrice affermata nel settore IT e dei servizi business, con sede a Tokyo. Aiutiamo i clienti a trasformarsi attraverso soluzioni di settore, servizi di consulenza, di modernizzazione informatica e servizi gestiti.
NTT DATA permette ai clienti di muoversi con sicurezza verso il futuro digitale. Ci prefiggiamo il successo a lungo termine dei nostri clienti ed uniamo portata mondiale alla presenza sul territorio, operando in oltre 50 paesi.
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03-3273-0881
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