CTIS, la nuova piattaforma per le sperimentazioni cliniche dell'EMA | NTT DATA

mar, 22 marzo 2022

CTIS, la nuova piattaforma per le sperimentazioni cliniche della European Medicine Agency (EMA)

La piattaforma, sviluppata da NTT DATA, sarà il sistema unico per il monitoraggio delle sperimentazioni cliniche sui medicinali veterinari, a sostegno dell'azione dell'UE contro la resistenza antimicrobica.

Nel 2022, anche a sostegno dell'azione dell'UE contro la resistenza agli antimicrobici, è diventato applicabile il regolamento europeo sui medicinali veterinari (regolamento UE 2019/6), che stimola l'innovazione e aumenta la disponibilità e l'accesso ai medicinali sicuri e di alta qualità a veterinari, agricoltori e proprietari di animali da compagnia, per curare e prevenire le malattie animali.

In risposta a quanto stabilito dal regolamento, l’EMA, con la collaborazione di NTT DATA, ha dovuto sviluppare 3 sistemi principali:

•            Database dei prodotti dell’Unione, la prima banca dati centrale che raccoglie informazioni su tutti i medicinali veterinari autorizzati nei paesi UE/SEE. Consente inoltre alcune procedure di post-autorizzazione. Il sistema è stato istituito e sarà gestito dall'EMA in collaborazione con gli Stati membri e la Commissione europea.

•            Database dell'Unione sulla farmacovigilanza, lanciato come miglioramento e aggiornamento del sistema EudraVigilance Veterinary (EVVet3), per consentire lo scambio e il trattamento di segnalazioni di presunti effetti collaterali negativi relativi ai medicinali veterinari autorizzati nel SEE. EVVet3 è integrato da uno strumento di analisi aggiornato e da nuove funzionalità per supportare le attività di monitoraggio della farmacovigilanza. Integrando tutti questi componenti, il database dell'Unione sulla farmacovigilanza è lo strumento chiave per il monitoraggio continuo della sicurezza dei medicinali veterinari dopo la loro autorizzazione.

•            Database di produzione e distribuzione all'ingrosso, che contiene informazioni sulla concessione, la sospensione o la revoca da parte delle autorità competenti di qualsiasi autorizzazione di fabbricazione, l’autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso, i certificati di buone pratiche di fabbricazione e la registrazione dei produttori, degli importatori e dei distributori di sostanze attive per i settori veterinario e umano. Il sistema lanciato oggi è una versione migliorata e aggiornata di EudraGMDP, la banca dati UE delle autorizzazioni di produzione e dei certificati di buone pratiche di fabbricazione, con modifiche che interessano sia il settore veterinario che quello umano.

Durante il periodo di attuazione del regolamento, l'EMA ha rivisto le proprie procedure e i documenti di orientamento normativo e scientifico.

Il progetto ha inoltre portato alla nascita del Clinical Trials Information System (CTIS), che è stato lanciato il 31 gennaio 2022. CTIS è lo strumento di business del Clinical Trials Regulation, che armonizza la presentazione, l’invio e la valutazione e supervisione dei trial clinici nell’Unione Europea e nello Spazio Economico Europeo (SEE).

La nuova piattaforma sarà il sistema unico per il monitoraggio delle sperimentazioni cliniche per gli sponsor e le entità di regolamentazione, dalla presentazione alla valutazione e registrazione pubblica.

I vantaggi della nuova piattaforma

Il CTIS sostiene lo svolgimento di sperimentazioni cliniche nell'UE e nello SEE, con particolari vantaggi per coloro che desiderano condurre sperimentazioni internazionali, poiché con un'unica applicazione possono scegliere di farlo in un massimo di 30 paesi dell'AEA. Inoltre genera benefici per gli sponsor, compresi i ricercatori accademici, che cercano una maggiore collaborazione internazionale per migliorare i risultati e condividere le conoscenze. Oltre a ciò, il CTIS semplifica i requisiti di pubblicazione per le sperimentazioni cliniche.

Il tool, sviluppato da NTT DATA, consente:

•            agli sponsor di studi clinici, compresi mondo accademico e aziende farmaceutiche, di far confluire i loro dati di sperimentazione clinica in un database comune;

•            alle autorità nazionali competenti e ai comitati etici dei paesi UE/SEE di valutare i dati delle sperimentazioni cliniche e le supervisionino;

•            alla Commissione Europea di creare gli Union Control Report;

•            all’EMA di amministrare il Sistema.

 Gli sponsor delle sperimentazioni cliniche, le autorità nazionali competenti e i comitati etici, la Commissione europea e l'EMA beneficiano di spazi di lavoro sicuri per l'utilizzo del CTIS. Per il pubblico, compresi gli operatori sanitari e i pazienti, sono disponibili un sito web pubblico e una banca dati consultabile.

Scenari futuri

Il periodo di tempo previsto per il passaggio al CTIS è di 3 anni dal lancio, avvenuto il 31 gennaio 2022. Nel primo anno, gli sponsor possono scegliere se avviare una sperimentazione clinica ai sensi del regolamento attraverso il CTIS o attraverso la legislazione precedente e i sistemi preesistenti. Dal 31 gennaio 2023, tutte le domande per iniziare nuove sperimentazioni cliniche dovranno essere presentate attraverso la piattaforma. Entro il 31 gennaio 2025, tutti gli studi clinici in corso saranno trasferiti al CTIS.

Mentre l'EMA e la rete di regolamentazione stanno finalizzando il caricamento dei dati dei prodotti, sono state avviate anche attività per migliorare la qualità dei dati.

 

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